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重组新冠疫苗获批启动临床试验

资料来源:中央纪律检查委员会国家监督委员会网站据中央广播电视台中央电视台新闻报道,中国工程院院士、军事科学院军事医学研究所研究员陈伟率领的研究团队自抵达武汉以来…

资料来源:中央纪律检查委员会国家监督委员会网站据中央广播电视台中央电视台新闻报道,中国工程院院士、军事科学院军事医学研究所研究员陈伟率领的研究团队自抵达武汉以来,一直致力于疫苗研制的应急研究3月16日20时18分,他们研发的重组新皇冠疫苗获准开始临床试验。自

于1月26日抵达武汉以来,陈伟院士团队与当地优势企业一起,在埃博拉疫苗研发成功经验的基础上,抓紧时间开展重组新型冠状病毒疫苗的药学、药效学、药理学和毒理学研究。已迅速完成新型冠部疫苗的设计、重组病毒种的构建、GMP条件下的生产和制备,以及第三方疫苗的安全性、有效性评价和质量审查。3月16日晚,陈伟院士团队研发的新型皇冠疫苗通过临床研究注册评审,获准进入临床试验。陈伟在接受中央电视台采访时表示:“疫苗是终结新皇冠疫情的最强有力的科技武器。”根据国际规范和国内法律法规,我们已经做好了安全、有效、可控质量和批量生产的准备工作。我们随时准备为正式诊所做好一切准备。“

疫苗研发需要经过初步设计、动物实验和共三项临床试验中国工程院院士王军志表示,目前,中国正在按照五条技术路线进行新型皇冠疫苗的应急开发。当疫苗进入临床试验时,必须完成药物研究、有效性研究和安全性研究。其中,药学研究主要包括细菌和毒性菌种及细胞库的建立、技术研究和质量标准研究等。有效性研究是指在获得疫苗样品后,利用被感染的动物模型(如猴感染模型和小鼠新冠状病毒感染模型)来评价疫苗的免疫原性和保护效果。该结果可用于计算临床研究的剂量和程序。疫苗安全性评价是指对新的传染病至少进行单剂量(急性)毒性和重复剂量(长期毒性)评价“国家对疫苗研发的每一个环节都有相应的技术规定。这些法规和技术要求符合世界卫生组织等国际标准。我们不断从他们那里听到好消息,这将为世界最终彻底战胜这一流行病提供坚实的支持。”王军志说

据专家介绍,自18世纪早期胚胎形式的疫苗“牛痘疫苗”诞生以来,疫苗已经成为人类对抗病毒的坚实“保护盾”。疫苗可被视为通过灭活、减毒等方式“修饰”的病毒或病毒成分。它能刺激人体产生免疫反应,进而产生针对病毒的保护性抗体和免疫记忆,但不会使人感染病毒当人体受到刺激再次遇到活病毒时,已经进行过“锻炼”的免疫系统能够迅速做出反应,消灭病毒。天花、麻疹、脊髓灰质炎、乙型肝炎和其他曾经肆虐世界的传染病通过疫苗接种得到了有效控制。

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