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天津市人民政府办公厅关于印发天津市疫苗安全事件应急预案(试行)的通知

原标题:天津市人民政府办公厅关于印发《天津市疫苗安全事件应急预案(试行)》的通知 来源:天津政务网 各区人民政府,市政府有关委、办、局: 经市人民政府同意,现将…

原标题:天津市人民政府办公厅关于印发《天津市疫苗安全事件应急预案(试行)》的通知

来源:天津政务网

各区人民政府,市政府有关委、办、局:

经市人民政府同意,现将《天津市疫苗安全事件应急预案(试行)》印发给你们,请遵照执行。

天津市人民政府办公厅

2020年9月22日

天津市疫苗安全事件应急预案(试行)

1一般规则

1.1配方的目的

建立健全天津市疫苗安全事件应急机制,有效预防和积极应对疫苗安全事件,高效组织应急工作,最大限度降低疫苗安全事件的危害,保障公众健康和生命安全,维护正常的社会经济秩序。

1.2配方依据

根据《中华人民共和国突发事件应对法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》、《关于改革和完善疫苗管理制度的意见》、《市场监管突发事件应急管理办法》(石国建办函〔2019〕31号)、《全国疑似预防接种异常反应监测方案》(卫办吴极发〔2010〕94号), 《疫苗质量安全事件应急预案(试行)》(国家药品监督管理局〔2019〕40号)、《天津市实施〈中华人民共和国突发事件应对法〉办法》、《天津市突发事件总体应急预案》(金〔2013〕3号)等有关规定,结合本市实际情况,制定本预案。

1.3适用范围

本预案所称疫苗安全事件,是指与疫苗质量相关的疑似接种反应和群体不良事件,或者在日常监督检查和风险监测中发现的疫苗质量安全信息,以及其他严重影响公众健康的疫苗安全事件。

本预案适用于本市行政区域内疫苗安全事件的应急处置。

1.4分级标准

按照国家食品药品监督管理局的分级标准,疫苗安全事件分为特别重大疫苗安全事件、重大疫苗安全事件、重大疫苗安全事件和一般疫苗安全事件四个等级,并实施相应的一级响应、二级响应、三级响应和四级响应。

1.5工作原理

遵循以人为本、减少危害、统一领导、分级负责、预防为主、快速反应、协调应对、依法规范、科学处置的原则。

2组织结构

经市人民政府批准,在一起特别严重、特大疫苗安全事件发生后,成立了天津市疫苗安全事件应急指挥部(以下简称市指挥部)。

2.1城市总部及职责

市人民政府分管副市长为总指挥,市人民政府副秘书长和市市场监督委员会、市卫健委、市食品药品监督管理局主要负责同志为副总指挥。

职责:按照市委、市政府的部署要求,组织协调较大及以上级别疫苗安全事件的应急处理。市指挥部根据处置工作的需要增加成员人数。

2.2市总部办公室及职责

市级指挥部办公室设在市食品药品监督管理局,主任由市食品药品监督管理局主要负责同志兼任。

职责:承担市指挥部的日常工作,组织实施市指挥部的各项工作安排,负责疫苗安全事件应急处理的文件发布、咨询和信息发布,以及专家组和检验机构的管理。收集、汇总、分析相关部门疫苗安全事件应急信息,及时向市应急工作指挥部报告和通报。组织建立和管理疫苗安全事件应急专家组。完成领导交办的其他任务。

2.3成员单位和职责

市委宣传部:负责指导疫苗安全事件的宣传报道和舆论引导。

市委网办:配合相关部门做好疫苗安全事件的网上宣传、调控工作,应对负面舆论,依法查处涉及疫苗安全事件的非法互联网网站。

市公安局:负责调查市指挥部交办、市食品药品监督管理局移交或公安机关自行调查的疫苗相关案件(公安机关自行调查的案件应及时通报市食品药品监督管理局);配合疫苗安全事件的调查;参与疫苗安全事件应急处置和交通公共安全维护,依法打击疫苗安全事件中的违法犯罪活动。

市司法局:负责疫苗安全事件中市人民政府重大行政决策的合法性审查。

市财政局:负责疫苗安全事件应急救援和应急处置的资金保障。

市卫健委:负责及时向市食品药品监督管理局报告发现的疫苗安全事件;组织疫苗安全事件患者的医疗救治。协助调查和处置;配合评选并组织专家论证;实施疫苗补种等补救措施。

市市场监管委员会:负责查处疫苗安全事件中涉及的商标侵权、虚假违法广告等违法行为。

市食品药品监督管理局:负责疫苗安全事件信息的收集和上报;协调相关单位开展应急工作;控制涉及的疫苗;负责疫苗安全事件的调查处理和相关技术鉴定。

2.4工作组及其职责

较大或较高级别疫苗安全事件发生后,市指挥部可根据应急响应需要成立综合协调组、事件调查组、检测评估组、风险控制组、新闻宣传组、经费保障组。

2.4.1综合协调小组

由市食品药品监督管理局、市委宣传部、市网络办、市市场监督委员会、市卫健委、市财政局等部门牵头。收集并报告疫苗安全事件处置信息;组织和举行专家组会议;协调资金保障;进行医疗;承担舆论监督、新闻发布、宣传和舆论引导;完成市指挥部交办的其他任务。

事件调查小组

由市食品药品监督管理局、市公安局、市卫健委等部门牵头。负责对引发事件的医疗行为、事件原因和疫苗进行全面调查,提出调查结论和处理意见;涉嫌犯罪的,由市公安局负责立案侦查,并依法追究刑事责任。

2.4.3检查和评估小组

由市食品药品监督管理局、市卫生和卫生委员会等部门牵头。负责提出测试方案和要求,并组织相关测试的实施。必要时,指定相关机构进行检查和测试,找出事件原因,分析事件发展趋势,预测事件影响,为制定现场救援计划和采取控制措施提供参考。测试和分析结果应及时向市总部报告。

2.4.4风险控制小组

由市食品药品监督管理局、市卫生委员会、市公安局等部门牵头。负责组织导致事件的疫苗停止生产、运行、使用、召回等应急控制措施;严格控制生产、流通和使用环节,防止危害扩大。

2.4.5新闻和宣传小组

由市委宣传部牵头,由市委网办、市食品药品监督管理局、市卫健委等部门组成。负责事件处理的宣传和舆论引导;跟踪市内外舆论,及时客观报道事件;负责受理记者采访申请和管理;经市指挥部授权,组织召开新闻发布会,向社会发布处置信息。

2.4.6财务支持小组

由市财政局牵头,相关部门参加,事件应急资金有保障。

2.5专家组及其职责

发生较大或较高级别的疫苗安全事件后,由市食品药品监督管理局牵头,会同市卫健委组织遴选相关专家成立疫苗安全应急专家组。负责分析和评估事件,判断趋势;为制定应急预案提供技术决策建议;判断和建议应急响应水平的调整和提升;参与事件的调查和处理,为较大和较高层次的疫苗安全事件应急工作提供技术支持。

2.6专业技术机构及职责

2.6.1药品检验评价机构包括天津市医疗器械和化妆品药品不良反应监测中心、天津市药品检验所、天津市药品化妆品评价检验中心。收集、核实、评价和分析疫苗不良反应事件相关信息,并及时出具评价报告;疫苗应急检验、分析和定性,及时发布检验结果;对疫苗生产企业进行良好生产规范(GMP)合规性检查,并及时出具检查报告。

2.6.2疾病预防控制机构负责收集、核实、分析和评价与预防接种异常反应事件相关的信息,开展流行病学调查,并及时发布评价结果。

3监测和信息报告

3.1监测

市、区药品监管部门应当按照职责开展疫苗安全监督检查、抽样检查、风险监测和舆情监测,收集、分析和判断可能导致疫苗安全事件的潜在风险信息,及时通知相关部门和区县,依法采取有效控制措施。疫苗安全事件信息来源包括:

3.1.1经卫生部门组织的专家调查诊断,确认或怀疑与疫苗质量有关的信息。

3.1.2监督检查和风险监测中发现的疫苗安全事件信息;药品不良反应监测信息和疾病预防控制机构报告的信息;药品检验机构报告的信息。

3.1.3上级领导对疫苗安全事件的指示。

3.1.4国内外相关部门通报的疫苗安全事件信息。

3.1.5投诉和报告反映的疫苗安全事件信息。

3.1.6从其他渠道获得的疫苗安全事件信息。

3.2信息报告

市、区药品监督卫生等部门应当对疫苗安全事件相关风险因素进行分析,对可能危及公共卫生的风险因素、风险等级、影响范围和危害程度提出评价意见。如果判断需要启动应急响应,则应按照本预案的要求立即开展工作,并及时自下而上逐级上报判断结论、采取的处置措施和下一步建议,紧急情况可能会得到跳跃式上报。药品监督部门和卫生部门接到事件信息报告后,应及时相互通报。

3.2.1报告程序和时限

根据事件发生、发展和控制的过程,信息报告按照事件要素初始报告、事件细节后续报告和总结报告最终报告的原则进行分类和重点报告。

(1)初报:事件发生地药品监管部门和卫生部门应及时报告疑似疫苗安全事件的情况,并填写《疫苗安全事件信息初报》。特别重大和重大疫苗安全事件应在30分钟内电话报告,1小时内书面报告,重大疫苗安全事件应在6小时内书面报告。药品监管部门和卫生部门要逐级上报,紧急情况可以跳跃式上报。发生一般疫苗安全事件时,市食品药品监督管理局和市卫健委应当对报告病例进行跟踪调查,并及时相互通报。

(2)续报:初次报告后,市和事件发生地药品监管部门应加强调查、核实、分析和判断,及时报告事件进展情况、调查细节、后续措施和原因分析,并填写《疫苗安全事件信息续报报告》,直至事件调查处理完毕。特别是重大和重大疫苗安全事件应至少每天报告一次。如果在处置过程中取得重大进展或可以确定关键信息,应在24小时内报告进展情况。

(3)最终报告:疫苗安全事件处置后7个工作日内提交总结报告。

3.2.2报告方法

一般情况下,疫苗安全事件信息应以书面报告的形式上报。紧急情况可以通过电话报告。举报的保密信息应当符合保密规定。

3.3预警

本市各级药品监督、卫生、卫生等有关部门应当及时报告出现的、有倾向性的疫苗安全风险,实现信息共享,并将风险预警信息报告相关部门、事件发生地人民政府和可能涉及的区人民政府,做好预警和防范工作。

4应急响应

4.1一级响应和措施

发生特别严重的疫苗安全事件时,在国家食品药品监督管理局的统一指挥下,按照国务院和疫苗管理部际联席会议的部署要求,市食品药品监督管理局将及时向市市场监管委员会报告,市市场监管委员会将要求市人民政府成立市指挥部,市指挥部将启动一级应急,按程序进行应急。

4.1.1市总部接到国家食品药品监督管理局通知后,应立即通知药品监管部门、卫生保健部门、疾病预防控制机构和相关疫苗经营者立即停止采购、发放和使用所涉及的疫苗;组织所涉及疫苗的本地储存,检查采购和配送渠道,跟踪流向,汇总统计;统计本市行政区域内相关疫苗不良反应事件。

4.1.2如果事件发生在本市行政区域内,市指挥部应当按照国家食品药品监督管理局的部署要求组织相关单位实施工作;卫生部门对病人进行医疗;依法对本市行政区域内涉及的疫苗采取紧急控制措施。

4.2二级响应和措施

发生重大疫苗安全事件时,在国家食品药品监督管理局的统一指挥下,市食品药品监督管理局应当及时向市市场监管委员会报告,市市场监管委员会应当要求市人民政府设立市指挥部,由市指挥部发起二级应急,按照程序实施应急。

4.2.1市指挥部接到国家食品药品监督管理局通知后,应立即通知药品监管部门、卫生保健部门、疾病预防控制机构和相关疫苗经营者,立即停止采购、发放和使用所涉及的疫苗;组织所涉及疫苗的本地储存,检查采购和配送渠道,跟踪流向,汇总统计;统计本市行政区域内相关疫苗不良反应事件。

4.2.2如果事件发生在本市行政区域内,市指挥部应当按照国家食品药品监督管理局的部署要求组织相关单位实施工作;卫生部门对病人进行医疗;依法对本市行政区域内涉及的疫苗采取紧急控制措施。

4.3三级响应和措施

发生重大疫苗安全事件时,SFDA应及时向市市场监督委员会报告,由市市场监督委员会向市人民政府请示,成立市指挥部,市指挥部发起三级响应,并按程序实施应急。

4.3.1市指挥部统一指挥各成员单位,做好事件调查、疫苗控制、患者治疗、物资保障、案件调查等工作。根据这个计划;密切配合,控制事态发展,防止次生、衍生、耦合事件的发生,果断控制或切断事件的危害链;做好事件信息发布和舆论引导工作。

4.3.2市指挥部应定期召开会议,通报工作进展,研究部署应急响应重大问题。

4.3.3现场处置工作实行动态报告制度。各工作组应及时向市指挥部汇报工作进展,并随时汇报特殊或重要情况。市指挥部应当及时向国家食品药品监督管理局和市人民政府报告事件处置进展情况。

4.3.4如果事件发生在本市但疫苗上市许可证持有人在其他省市,及时通知疫苗上市许可证持有人所在地药品监管部门。

4.3.5密切关注社会动态,做好对接种人员亲属的安抚、信访等工作。,确保社会稳定。

4.4四级响应和措施

发生一般疫苗安全事件时,事件发生地药品监管部门应当要求区人民政府发起四级响应,组织实施事件应急,逐级报告事件处理情况。市食品药品监督管理局密切跟踪、指导和支持处置工作。

4.5响应的终止

事件调查清楚,患者病情稳定或好转,无新的或继发病例,安全隐患或相关危害因素已消除。事件处置后,如果经过分析评估可以终止应急响应,则应按照相关规定及时终止应急响应。

5信息发布

5.1出版原则

坚持实事求是、及时、准确、科学、公正的原则。

5.2发布要求

5.2.1一级响应和二级响应应按照国家相关规定发布相关信息。

5.2.2三级响应由市指挥部根据本预案的要求发布。四级响应由区人民政府发布。事件发生后,市指挥部或区人民政府应在第一时间向社会发布简要信息,并根据事件发展情况进行后续信息发布。

5.3释演法

包括授权发表、组织报道、接受记者采访、召开新闻发布会、在重点新闻网站或政府网站上进行报道。

未经授权,其他单位和个人无权发布疫苗安全事件信息。

6风险沟通

6.1沟通目的

回应社会关注,加强正面引导,打击谣言,营造良好舆论环境。

6.2沟通原则

遵循积极准备、及时主动、信息真实、口径一致、反应良好、维护声誉的基本原则。

7.善后工作

善后工作由事发地区人民政府处理,市有关部门提供必要支持。

善后工作包括伤员和受灾人员的处置、慰问、医疗、赔偿(补偿)、物资征用、抢救费用补偿等,以尽快消除影响,确保社会稳定。

根据调查鉴定结论,对相关责任单位和责任人依法进行处理。

如果确定为新的严重疫苗不良反应,应尽快组织安全性再评价,并根据再评价结果采取相应的风险控制措施。

8紧急支持

8.1信息保证

市食品药品监督管理局和市卫健委疫苗安全事件信息监测机构应建立健全信息收集和报送制度,密切关注出现的问题和倾向性问题,确保事件发生时报送的信息准确及时。发现发布虚假信息或者散布谣言的,应当及时向市食品药品监督管理局和市卫生计生委通报。

8.2人员和技术支持

市、区药品监督卫生部门应当加强应急能力建设,提高快速反应能力和技术水平,完善专家队伍,为事件调查、风险评估等相关技术工作提供人才保障。

8.3物质和财政支持

疫苗安全事故应急处理所需设施、设备和物质的储备和转移。疫苗安全事件应急处置、产品采样和检验所需经费应纳入年度预算,确保应急经费。

9日常管理

9.1应急演习

市食品药品监督管理局、市卫健委牵头定期组织疫苗安全事件应急演练,针对演练中出现的问题,修订完善应急预案。

9.2任务培训

市、区药品监督部门应与同级卫生部门加强合理用药宣传,引导公众正确认识和对待疫苗安全事件,提高全社会的预防和报告意识。特别是在紧急情况下,要引导媒体正确报道,避免引起社会恐慌。要加强疫苗安全事件应急人员的教育和培训,提高应急组织的技能和水平。

10补充规定

各区人民政府应当参照本预案,结合实际情况制定一般疫苗安全事件应急预案。

本市行政区域外疫苗安全事件的应急处理参照本预案执行。

该计划将从发布之日起试行,试行期为2年。

附:1。天津疫苗安全事件分类标准及响应水平

2.疫苗安全事件信息的初始报告

3.疫苗安全事件信息延续报告

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