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原标题:百泰科CEO专访:拥有数亿疫苗产能，寻求批量出口中国
随着10月接近尾声，世界领先的疫苗制造商即将迎来第一批晚期临床试验数据。日前，《中国商业新闻》记者独家视频采访了总部位于德国美因茨的生物技术公司BioNTech的联合创始人兼首席执行官乌古尔·沙欣博士。比亚迪和辉瑞开发的新冠肺炎核酸疫苗预计将于下月提交美国食品和药物管理局批准。
明年累计产量可达13亿剂
在接受《第一财经记者》独家采访时，塞恩表示，如果新冠肺炎核酸疫苗成功上市，它将成为比亚迪的第一个商业产品。“我认为SARS-CoV-2将在未来十年对人类产生深远的影响，直到免疫人口比例达到90%，这将给我们带来巨大的长远利益。”塞恩说，“疫苗业务将是可持续的，市场潜力巨大，这将促使我们更快地增长。”
塞恩说，Bynteco和辉瑞的候选疫苗的三期临床数据尚未发现，但早期数据表明疫苗具有良好的耐受性。他预计10月底将获得第一批临床中期分析的有效性数据，预计11月底或12月初将公布去盲后的安全性数据。
“如果早期试验的有效性和安全性数据显示为阳性，那么我们将在11月下旬开始准备提交FDA批准申请。”塞恩告诉第一财经记者。目前候选疫苗已经进入欧盟和加拿大相关机构的疫苗应用程序，而美国FDA要求半数受试者在第二次接种后观察两个月的接种安全数据。
虽然后来的临床数据尚未披露，但疫苗制造商已经为大规模制备新冠肺炎疫苗做好了准备。根据该计划，比亚迪将在今年生产1亿剂新冠肺炎疫苗，在2021年生产13亿剂。为了提高疫苗生产能力，Bynteco最近收购了诺华制药位于德国马尔堡的生物制药生产厂。
“我们已经开始在德国和美国生产疫苗。目前，我们已经储备了数十万支疫苗，拥有数亿支疫苗的生产能力。一旦获得监管机构的批准，我们就可以立即交付。”塞恩告诉第一财经记者。然而，他强调，在疫苗最终可用之前，它必须经过许多测试步骤。
塞恩还向《第一财经》记者透露，比亚迪正在与复星制药在中国合作，并希望向中国提供疫苗。“这当然取决于中国的监管机构及其对疫苗的批准。”他说:“但第一步，我们会分批从德国向中国出口疫苗，也就是出口德国灌装的疫苗；第二步，我们可能会考虑在中国灌装疫苗，或者通过我们的合作伙伴复星制药(Fosun Pharma)在当地生产疫苗，但这些都在讨论之中。”他拒绝向《第一财经记者》提供首批出口到中国的疫苗数量的信息。
虽然Bainteco的候选疫苗已经开始在中国进行临床试验，但考虑到中国的疫情已经得到非常成功的控制，Sain承认目前在中国进行疫苗有效性的临床试验并不合适。“我们也在积极与中国监管机构讨论是否可以利用海外临床试验的数据进行审批，在中国进行的研究可能比较少，主要是确认安全性和免疫原性是否与全球临床试验一致。”他告诉第一财经记者。
塞恩还表示，虽然很多中国企业都在生产疫苗，但中国的人口规模决定了疫苗的市场需求非常大。\”如果每个人都接种疫苗，那么大约需要20亿剂疫苗.\”他说，“这意味着中国仍然有巨大的机会。”
疫苗保护的目标是一年以上
目前各方最关心的是疫苗的安全性和有效性。虽然许多疫苗在早期临床数据中显示出很强的免疫反应，但研究人员仍然很难回答疫苗保护时间能达到多长。
鉴于百泰科新冠肺炎候选疫苗产生的抗体的持久性，塞恩告诉《第一财经记者》:“一般来说，抗体产生后，会达到一个高峰，比如35天或42天出现，然后逐渐减弱，这是符合免疫机制规律的，所有疫苗都是这样的。但我们认为，这种抗体滴度的衰减速度是缓慢的。”
塞恩说，将在接种疫苗后的六个月或一年对抗体进行评估，以确定人体是否仍能有足够的免疫反应。塞恩说，除了中和抗体的免疫反应，公司的候选疫苗还会产生T细胞免疫反应。“这对长期免疫非常重要。”他向《第一财经记者》解释说，“我们认为抗体反应和T细胞反应非常重要，有望为人体提供长达一年甚至更长时间的保护能力。”
他还说，mRNA核酸疫苗的优点之一是，如果接种一年后抗体水平下降，仍可考虑再接种一剂疫苗，以增强其保护作用。“你可以不时接种疫苗，以保持疫苗的有效性，这已经在我们对癌症患者的临床试验中得到证明。”塞恩告诉第一财经记者。
除了多次接种外，mRNA疫苗的其他突出优点包括快速制备和精确免疫。“我们可以在相对较小的环境下生产这种疫苗，不需要大规模制造空，我们可以在短时间内制备大量疫苗制剂。”塞恩说，“而且只需要病毒的一个基因片段(这只是病毒的一部分，所以这不会引起任何感染)，这就使得疫苗具有了准确的靶向性，从而相应地增加了安全性和有效性。”
在谈到疫苗的不良反应以及最近很多疫苗临床试验暂停的消息时，Sain告诉第一财经记者，疫苗有很多技术路线，目前对于mRNA核酸疫苗没有需要暂停或停止的严重不良事件。他还表示，在疫苗的大规模临床试验中，任何随机事件都有可能发生，有些不良事件不一定与疫苗有关。因此，在疫苗的研究和开发中，我们需要非常严格的监测和监督，以确保一切都在透明的基础上进行，从而增强公众对疫苗安全的信心。
关于新冠肺炎疫苗是否存在潜在的抗体依赖性增强效应，塞恩告诉《第一财经记者》:“这是一个假设的风险，自疫苗开发以来一直存在，并存在于所有技术路线的疫苗中。但到目前为止，还没有发现强有力的证据证明有必要持续观察ADE反应介导的潜在副作用。”
“光速”的研发有望“常态化”
Sain还表示，在疫苗出来之前，会积累大量的临床试验数据。“我认为如果数据显示接种疫苗的好处大于不接种的风险，那么就应该考虑接种疫苗。”他说，“一旦疫苗被监管机构批准，就应该被认为是安全的。市面上有根据不同技术路线开发的疫苗，人们会有更多的选择。”
新冠肺炎疫情的爆发使全球制药业面临前所未有的挑战。光速已经成为新冠肺炎疫苗研发的代名词。如何在短时间内以前所未有的规模扩大疫苗生产流程，支撑全球供应链，是最大的考验。
塞恩告诉《第一财经记者》:“疫情传递给行业的信息是，尽快开发出安全的疫苗，并将其推向市场。业界将首次证明疫苗研发有可能在一年内完成。在下一步，我们需要考虑是否可以不走捷径，加快开发其他疫苗或其他疾病的治疗方法。”
在这次新冠肺炎疫情中，全球初创生物技术公司发挥了巨大作用。美国的Moderna和德国的Bainteco都使用了最新的疫苗技术路线来提供控制疫情的解决方案，证明了生物技术领域创新的重要性。
“创新非常重要，尤其是在制药行业。”塞恩告诉《第一财经记者》，“当然，很难给公众带来创新，但疫情让大多数人改变了思维方式。中国也在支持新兴生物技术公司的发展，我们很高兴看到这种鼓励创新的趋势。”
在人们对新冠肺炎疫苗的高期望的推动下，今年R&D疫苗相关企业的股价飙升。今年到目前为止，Moderna的股价上涨了256%，Bainteco的股价也上涨了156%。但在塞恩看来，公司需要长期投资者。
“该公司的计划是长期的，希望改变人类治疗疾病的方式。在我们的长远规划中，中国的地位非常重要。中国是世界上最重要的市场。我们希望今后不仅在疫苗方面，而且在癌症药物方面加强与中国的合作。”塞恩告诉第一财经记者。
