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口罩“出海”让这门生意火了!有人两天被上百人加微信,一单能收两三万

原标题:面具“驶向大海”点燃商业之火!一些人在两天内被数百人添加到微信,一个订单可以收到20,320, 的订单 来源:国家商报 号 “想在国外销售口罩、额温枪等…

原标题:面具“驶向大海”点燃商业之火!一些人在两天内被数百人添加到微信,一个订单可以收到20,320,

的订单

来源:国家商报

“想在国外销售口罩、额温枪等医疗器械吗?首先,注册一家公司;二是建立二级医疗器械管理记录;第三,办理进出口经营权,找我,一步到位“这是3月13日开发的肖的微信朋友圈。她最近一个多月的朋友圈都是关于面具资格代理的事情。

肖洋是深圳一家商业服务公司的顾问,专门为中小企业提供注册/变更、税务审批、政府补贴等服务。2月初以来,随着越来越多的客户就面膜资质事宜进行咨询,他们的公司开始了面膜资质代理业务,提供从生产、销售到出口的一站式服务及其他资质代理。

疫情下,对口罩的需求激增,许多生产口罩的企业纷纷涌入。其中,资格申请是一个门槛。生产和销售口罩、医疗器械经营(生产)许可证+产品注册证和二类医疗器械备案证是必备的资质;出口口罩需要进出口经营权登记和机构认证。曾几何时,有些人嗅到了商机,于是开始代理业务。

”上个月,有更多的生产许可证和商业记录咨询办公室。两天之内,成百上千的人把我加入微信来咨询我。后来,由于政府收紧了应急记录,这一数字正在缓慢下降。这样做并非不可能,但周期会延长。本月,有关口罩出口相关资格的磋商有所增加。3月16日,小杨对《国家商报》记者说

小杨微信朋友圈截图

“没有资格将被抓住”

“你有没有注意到二月份以来有很多关于面具的新闻,提到很多人被逮捕了,他们为什么被逮捕?要么是货物缺货,要么是付款后没有交货,这是一种欺诈。或无资质,口罩属于二类医疗器械资质,医用口罩需进行二类医疗器械备案”谈到口罩相关资质的重要性,肖扬告诉记者,许多人被捕是因为他们不具备此类资质,而且通常被判非法经营罪。

根据相关规定,医疗器械经营许可管理分为三类:经营一类医疗器械无需许可和备案;二类医疗器械的操作应当归档并办理;三种类型的医疗器械许可证需要得到相关部门的批准才能进行处理。

本次疫情中的医用口罩属于国家二类医疗器械,含有杀菌、抑菌、抗病毒等多种成分。预期用于抗菌和抗病毒的医用口罩属于第三类医疗器械。

,和小杨一样,廖玲也是一个合格的特工。她说,在流行期间,医疗器械注册在许多地方放宽了审批资格。无论是销售口罩还是其他产品,如二类医疗器械,都可以快速处理。过去,第二类医疗器械的经营许可是由行政审批的。通常,有许多要求,如场地和人员。但是,在疫情下,这种审批已经放宽。

国家商报(微信:nbdnews)记者了解到,早在1月24日,广东省药品监督管理局就下发了《关于重大突发公共卫生事件一级反应中医用口罩等紧急防控器械专项管理的通知》,鼓励地方市场监管部门协助企业准备申报材料,开辟绿色通道,帮助相关企业达到质量标准,实现转化,扩大产能

一周后,广东省药品监督管理局再次下发《预防和控制新型冠状病毒感染肺炎所需药品和医疗器械行政许可紧急审批程序》的通知。应急审批中包括供应短缺的口罩和防护服等用品,通过无纸化在线即时受理、审批前审批和指定人员的全面跟进,及时保障应急需求。

“在疫情相对紧张的时候,政府开通了绿色通道,建立了备案制度。深圳领导来企业调研,并派专家、主管、科长到工厂指导我们的面膜生产线建设,包括环境和产品质量管理等。比亚迪质量部总经理赵建平告诉记者,在第一批样品成功通过检测后,比亚迪获得了深圳二级医疗器械的紧急备案资格。

199天使相关负责人告诉记者,公司于2月12日决定生产口罩,咨询了大量口罩生产信息,并与深圳市相关卫生部门和市场监管部门进行了沟通。目前生产的KN95口罩已通过国家最新标准GB2626-2019的各项指标,并已向深圳市市场监管部门备案,具备正常生产经营的资质和能力。

一次性医用口罩(照片来源:记者张明双每次拍摄)

批准更严格

据记者

调查,在具有口罩相关资质的代理商中,二类生产许可证+产品注册证(生产)报价为15-20万元,二类医疗器械备案(销售)报价为1500-3000元,进出口经营权备案(出口)报价为2000-3000元。掩码需求的增加直接推动了合格代理服务收到的订单数量

3月初,广东省市场监管局局长麦孟郊在新闻发布会上介绍,新增230家医用口罩生产企业进行紧急备案,比省级响应前的26家增长785%;96新款普通口罩制造商截至3月2日,医用口罩和普通口罩总产量达到2008.89万只/天,比一级反应前增长665%。

但是紧急立案的热度只持续了一个月。广东省药品监督管理局办公室发布通知,根据当前疫情,决定从3月1日起停止疫情防控所需的二类医疗器械的应急备案。通知还指出,申请紧急批准的企业应根据模板提供由市联防联控物资保障部门(工业和信息化部)或市场监督管理部门出具的书面说明。

小杨表示,紧急备案只需几个工作日,仅上个月就收到十几个订单,但深圳自3月份以来基本上停止了审批。根据省里的要求,如果现在是紧急情况,只能采取紧急批准,这需要1.5个月。申请面膜生产许可证(包括紧急批准)+产品注册证的代理费为15万元,包括检测报告的费用。

在廖玲看来,申请口罩生产许可证通常需要6到8个月。虽然紧急批准缩短了时间,但它只对流行期有效。当国家解除疫情时,申请正式的生产许可证是没有用的。广东、江苏等地的应急备案已转变为应急审批,处理周期延长,对企业的要求也越来越高。如果相关企业希望申报,这取决于企业是否遵守内部规定。

根据廖玲目前的服务计划,搬运条件要求客户具备与所生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备、专业技术人员和专职检验人员。此外,企业负责人必须具有大专以上学历或医疗器械相关专业中级以上专业技术职称,同时应具有3年以上医疗器械管理质量管理等经验。

对此,深圳市医学会发布文件指出,随着全国防疫水平的调整,急救产品的生产准入政策也在调整。目前,广东省的口罩生产许可证已从省局收回,相应的审批时限比以前有所增加。尚未获得相关生产资质的企业需要对此予以关注。同时,随着口罩产能的不断增长,预计未来国内市场的口罩供需将逐步稳定,随着未来疫情的好转,对口罩的需求将逐步恢复正常。

欧盟CE认证费飙升256%

国家商报(微信:nbdnews)记者注意到,目前中国遏制疫情的趋势已经非常明显,口罩等防护用品的供应问题已经逐步缓解。然而,这种流行病目前正在向海外蔓延,海外对口罩等物品的需求正在飙升。一些国家,如西班牙和塞尔维亚,希望中国能伸出援助之手。一些企业也把目光投向世界上面具供应不足的国家的市场。

据记者了解,国内企业如需出口口罩,需提交提单、装箱单、发票,办理进出口经营权,并配合第三方检验认证服务机构,由第三方检验认证服务机构将企业产品送至检验机构,准备申请材料,并向认证机构提交申请材料。只有通过认证后才能在海外销售,其中最受欢迎的是欧盟的CE认证和美国的FDA认证

“从上周开始,我们已经收到了数百家企业关于流行病材料出口的询问。超过90%的调查是关于口罩和消毒产品的杭州欧瑞科技有限公司消费品部技术总监张墨告诉记者,要出口口罩,除了要在中国完成医疗器械的生产许可和注册,还必须具备符合产品条件的出口资格。

的具体出口资格是什么?张默解释说,例如,医用口罩出口公司需要将二类医疗器械纳入经营许可的经营范围。出口的口罩需要完成认证(包括检测报告、资质证书等。)根据对方进口国的要求。最后,在清关时,根据海关的要求准备提单等材料。如果准备工作完成,产品的出口一般可以顺利完成。

肖扬表示,公司将与第三方检测机构合作,为客户提供认证服务。目前,欧盟ce认证(医用口罩)价格为15,000元,必须提交口罩规格名称、3张口罩样本图片和申请表。欧盟CE认证(普通面膜)价格7000元,需要扫描营业执照和样品,加工时间约10个工作日

泡沫进一步强调,个人防护用品口罩(中国KN系列)和医用口罩(包括一次性医用口罩、医用手术口罩和医用防护口罩)的ce认证要求不同,非无菌口罩和无菌口罩的CE认证要求也不同。

“以个人防护面具为例。目前,中国对认证的需求很大。在检测报告完整的情况下,国内认证机构一般需要2-3周时间(一些大型国际认证机构需要等待1-1.5个月),价格也上升到2-3万元,而平时制作个人防护用品的ce认证费用约为1万元。”张沫说道

此外,张默表示,无菌口罩的CE认证非常困难:一方面,欧盟实施了新版《医疗器械管理条例》,对材料的要求比以前更高;另一方面,无菌口罩制造商需要完成ISO13485体系认证,因此目前国内很少有企业选择对无菌医用口罩进行CE认证。

向美国出口

有希望吗?

关于美国食品和药物管理局的认证,张默告诉记者,出口医用口罩的企业需要按照美国的510万申请程序获得美国食品和药物管理局的510万批准。个人防护口罩(如N95)需要NIOSH(国家职业安全与健康研究所)的认证。企业需要将样品送到NIOSH实验室进行检测并提交技术数据。文件和产品测试通过后,NIOSH将颁发证书。

张墨坦言,目前国内中小认证机构不愿意接受美国的mask认证服务:一方面,相关流程耗时较长根据企业完整的产品信息,时间从2个月到10个月不等。另一方面,结果也不确定市场上的美国食品和药物管理局医用口罩提供的认证服务价格在8万到10万元之间,甚至更高

谈到美国的FDA认证,肖扬也向记者承认,这确实比欧盟的ce认证更苛刻,审批程序复杂,审批时间更长。恐怕完成认证需要一年左右的时间,而且费用相对较高。该公司出价超过30万元,一般不推荐给顾客。

关于面膜将来是否出口,记者采访了比亚迪、安吉尔等改变面膜生产的公司。他们得到的只是国内需求应该首先得到保证。如果海外有需求,不排除出口口罩的可能性。比亚迪CEO办公室主任李伟向记者透露,政府还购买了比亚迪的一些口罩,并将其捐赠给了意大利和韩国等疫情严重的国家和地区。

“目前,国外疫情形势严峻。我们收到了外国顾客对面具的迫切需求。的确,口罩出口有特殊的认证要求(如欧盟的CE和美国的FDA)。目前,我们正在积极申请各种出口证书。天使面具将很快出口到国外。”天使的负责人告诉记者

全国商报(微信:nbdnews)记者注意到,目前,霓虹科技、洋浦医药、常青、焦点医药等上市公司相继表示,其公司或子公司涉及口罩等防护用品的出口业务或资质。与此同时,一些上市公司,如三福户外、首航高科、搜狐和汉宇制药,表示正在加紧准备出口口罩,而其他公司仍在观望。

张默表示,根据经验,前期咨询ce认证的企业较多,因为前期对口罩的需求主要来自欧洲国家,CE流程周期短,可以快速实现口罩产品向欧盟出口。然而,随着越来越多的产品在市场上通过了CE认证,以及美国上周宣布全国进入紧急状态,美国对口罩的需求迅速增加,越来越多的企业开始关注口罩在美国的出口认证。

然而,3月22日,12360海关热线更新了最新消息,即欧洲和美国紧急放宽了面具防控材料的准入要求

欧盟成员协会在《欧盟公报》上发表了关于流行病期间医疗器械和个人防护设备的合规性评估和市场监管程序的建议值得注意的是,拟议紧急措施的内容表明,需要公告机构认证的产品可以在完成合规性评估程序之前(即在获得ce标志之前)出口,但有必要确保认证工作将继续完成。采购主体仅限于欧盟成员国官方或授权机构购买的防护产品。防护产品可能没有CE标志,但只能由医务人员使用,不能在当地市场销售。在后续监管中,欧盟成员国的相关市场监管机构将重点检查这些无CE标志的产品。

和美国卫生和社会服务部(HHS)宣布,在新皇冠肺炎爆发期间,需要紧急使用个人呼吸防护设备、体外检测试剂盒和其他医疗用品制造商和战略储备机构可以请求美国食品和药物管理局(FDA)将其产品添加到紧急使用授权中

|记者叶

责任编辑:郑

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