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时隔14年修订 药监局:药品说明书不规范或被判为假药

原标题:14年后修改!国家食品药品监督管理局:药品说明书不规范或被判定为假药 《羊城晚报》5月17日报道,日前,国家食品药品监督管理局药品审评中心发布了《关于公…

原标题:14年后修改!国家食品药品监督管理局:药品说明书不规范或被判定为假药

《羊城晚报》5月17日报道,日前,国家食品药品监督管理局药品审评中心发布了《关于公开征求〈药品说明书和标签管理条例〉意见的通知》(修订版)。这也是时隔14年后,食品药品监督管理局调整了现行的药品说明书管理规定。

修订的主要内容是加强对药品说明书和标签持有者的主要责任,同时加大对“假药”的处罚力度。

官方网站截图
在这种情况下,药物可能被发现是假的。

征求意见稿的新内容明确指出,药品上市许可证持有人是药品说明书的主要责任人。

所谓药品经营许可证持有人通常是指药品研发机构、科研人员、药品生产企业以及其他拥有药品技术的实体。他们申请药品经营许可证并获得药品经营许可证。

意见稿指出,药品上市许可证持有人是药品说明书和标签的责任主体,负责药品说明书和标签的制定、修订和维护。

上市许可证持有人/申报代理人忽视或不重视该药品的安全信息,未能及时修订说明书,导致上市药品说明书信息不准确、不真实、误导,或未能提供足够的安全信息和警示信息。该药品将被认定为假药,并根据《药品管理法》关于假药的规定予以处罚。

仿制药持牌人不注意仿制新药(参比制剂)说明书的修改,不积极收集仿制药安全信息,不及时修改仿制药说明书,导致说明书信息不准确、不真实、误导的,将被认定为假药,并依据《药品管理法》关于假药的规定进行处罚。

新药将实行动态指导管理。

对于新药,将实行人工动态管理。其中,对于发现的新的严重用药风险,包括禁忌症、说明书中的特殊警告和注意事项、剂量和用药方法,以及其他可能对患者用药的效益/风险比产生重大影响的信息,上市许可证持有人应尽快提交药物说明书修订申请(最长期限不得超过3个月)。

对于新发现的非严重不良反应或风险,应在3至6个月内提交说明书修订申请。

此外,如果医生和患者因药品说明书中的不准确、误导和警示信息不足而不当使用药品,给患者造成各种损害,药品上市许可证持有人应依法承担经济和法律责任。

来源:羊城晚报客户

责任编辑:张艺玲

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