原标题:上海第一个新的皇冠抗体药物的受试者有望在7月底之前交付结果。

由上海君世生物医学技术有限公司、中国科学院微生物研究所等单位联合研制的重组全人单克隆抗体注射液(以下简称“JS016”)已于近日被国家食品药品监督管理局批准进入一期临床试验。今天上午，上海复旦大学附属华山医院完成了首个课题管理。

安全评估

这是继非人灵长类动物实验完成后，世界上首次在健康人群中进行新型抗肺炎治疗性抗体的临床试验。目的是研究新药的安全性和耐受性。这标志着我国自主知识产权的新型冠状病毒特异性抗体药物已成功进入人体临床评价阶段。

这项临床试验是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，由华山医院的张静教授和张文泓教授共同主持。目的评价JS016静脉输液在中国健康志愿者中的耐受性、安全性、药代动力学特征和免疫原性。

第一位财经记者从知情人士那里了解到，第一阶段临床试验可能会持续大约一个半月，具体取决于哪一组。纳入临床试验的受试者人数已经确定，但尚未披露任何信息。

据第一财经记者了解，此次批准了两项临床试验，分别针对健康人群的预防和患者的治疗。由于中国的患者数量很少，石军已经与礼来达成合作，并将与礼来分享患者数据。

军师生物学揭示，中和抗体药物注入人体后，可首先与新冠状病毒的刺突蛋白(S蛋白)结合，防止病毒感染人体细胞，从而被免疫系统消除。以往的临床试验表明，单克隆中和抗体可以降低埃博拉患者的病毒水平，有效中和病毒毒力，显著改善临床症状，降低感染者死亡率等。

临床前研究表明，JS016对新冠状病毒S蛋白的受体结合区(RBD)具有极高的特异性亲和力，达到Namol水平，可从源头上抢先病毒结合并阻断病毒入侵宿主细胞。

注意效果

与疫苗不同，抗体药物更适合于预防关键群体，如重症监护病房的医务人员和紧急情况下的老年人。中国科学院微生物研究所的研究员严京华在4月份的一个公开论坛上指出，尽管已经发现了具有很强中和活性和阻断能力的抗体，但它们在预防和治疗新冠状病毒的双重作用方面仍需在临床实践中进一步验证。她还提到应特别注意抗体依赖性增强作用。

为了消除可能的ADE效应，中科院军师生物与微生物研究所的研究小组对中和抗体进行了改造。研究人员将LALA突变引入CB6免疫球蛋白受体的Fc片段，以消除抗体依赖性细胞介导的细胞毒性(ADCC)，从而降低Fc受体介导的非损伤风险。

恒河猴治疗和预防试验的初步结果表明，修饰的中和抗体CB6-LALA能显著抑制新的牙冠感染。上述研究结果发表在5月26日的《自然》在线版上。

“不同抗原诱导的抗体水平和特异性是不一样的，”该研究的共同作者之一，中国科学院武汉病毒研究所研究员袁志明告诉第一财经记者。CB6在预防和治疗新冠状病毒方面具有巨大潜力。“然而，他还强调，所有研究人员都将非常关注急性呼吸窘迫综合征的影响问题，目前还没有关于急性呼吸窘迫综合征的报告或结果。

但是专家表示，从进入人类临床试验阶段到最终使用抗体药物还有很长的路要走。“抗体药物研发的难点在于，一方面抗体应能抵抗病毒的入侵，另一方面，不能引起ADE效应。此外，对不同突变准种的病毒株有效也是必要的。”徐州医科大学附属医院传染病科主任闫教授告诉第一财经记者。

颜教授还说:“如何在早期使用这种药物，即在病人出现症状之前，实际上是很难掌握的。”

目前，不仅包括礼来、默克、辉瑞、吉利科技在内的制药巨头已经进入了全球新型皇冠药物和疫苗研发的快车道，小型生物技术公司和大学研究团队也加入了寻找中和抗体的行列。

上周一，礼来获得了美国第一种抗体药物第一阶段临床试验的批准。这种药物是由礼来公司与AbCellera公司合作开发的，并已用于第一批患者。一项使用安慰剂的对照研究将评估新加冕住院患者的安全性和耐受性，结果预计在6月底公布。然而，在人类临床试验之前，该药物没有完成严格的动物试验。

作者钱欣欣

责任编辑:张艺玲