原标题:台州市财政局“三个聚焦”打造“千人”沙龙谈新法规

来源：台州市市场监督管理局

7月16日，“药品生产监督管理办法”、“药品注册管理办法”培训和第七届药品质量研究沙龙在台州成功举办。省、市、县和企业共设有34个会议场所，有1000多名药品生产监督员和药品公司从事药品生产质量管理工作。通过远程系统，“在线学习和谈论新的法律法规”。台州市药品质量研究沙龙成立于2017年6月，秉承“开放+共享+共识”的理念，旨在搭建一个平台，让药品生产企业解读政策，交流学术经验，分享学术成果和成功经验，讨论解决共性问题，达成行业共识，落实企业主体责任，促进全市药品生产质量管理整体水平的持续提升。到目前为止，已经成功举办了七届，取得了显著成效，赢得了监管和企业界的一致好评。它已成功地成为宣传药品政策的“新载体”，成为政府与企业交流的“新平台”，成为落实企业主体责任的“新模式”。

首先，针应该是穴位，注重三个“准”

首先，准确选择“成员”。从R&D四要素出发，对注册、生产和质量风险管理与控制进行综合考虑和准确筛选。成立了以华海制药、海正制药、仙居制药、乐普制药、万邦德制药等10家领先制药企业为成员的药品质量研究专业委员会。沙龙采用多方参与、共建共享的模式，由台州市市政局牵头，专业委员会成员轮流承办，其他企业积极参与。它开创了落实企业主体责任的“新模式”，建立了大企业与中小企业互动共进的“传承与帮助”。

第二，准确选择“主题”。围绕药品审批制度改革，实施新法规，坚持以问题为导向、以风险为导向，关注制药企业普遍关注的热点问题，精心筛选沙龙主题，确保贴近行业实际，解决实际问题，在行业中具有前瞻性和预见性。自2017年以来，举办了七场沙龙，主题分别为\”数据完整性\”、\”回收溶剂的管理和使用\”、\” OOS调查\”、\”清洁验证\”、\”仿制药一致性评估\”和\”关于实施新法律法规相关问题的讨论\”。

第三，准确选择“专家”。根据沙龙主题，邀请了中国科学院的医生和美国、苏州、广东等地的行业专家进行主题演讲。为确保沙龙取得实效，并关注沙龙以往的研究，主办方将提前收集与主题相关的热点、难点和疑点问题，进行汇总、整理和分类，提交沙龙讨论和交流。

第二，疏通经络，注重三个“解”

首先，解决“困难”，分享经验和做法。沙龙致力于营造“百家争鸣、百花齐放”的良好氛围，倡导“实地考察学习、主题报告讲解、小组交流讨论、专家点评、解谜”的形式，鼓励企业突出精品案例，讲述成功经验。例如，华海药业和九洲药业分享了通过美国食品和药物管理局、EDQM、世卫组织和其他国际官方组织检查的案例和经验，如清洁验证和OOS调查。通过共享和交流，我们将有效地帮助全市企业解决21个“难题”。

第二，解决“疑点”，达成行业共识。近年来，药品审批制度改革政策不断创新，新的法律法规不断修订和实施，仿制药一致性评价不断深入。在企业的实施和R&D项目申报中，质疑声此起彼伏。例如，第七届药品质量研究沙龙举办了“新法规实施中的相关问题”专题研讨会，邀请省局专家为市内企业解答了监管层面和企业实施层面的20个疑点问题，并邀请华海分享设备变更和M4格式申报的策略，以期在碰撞与融合中达成药品质量研究与管理的共识。

三是化解“风险点”，提高防控水平。回收溶剂的管理和使用、OOS调查、共线生产和数据完整性管理水平是国内外检查的重点内容，也是高风险的重点领域。通过药品质量研究沙龙，共达成8项风险防控共识和29项小组讨论结果，指导台州市药品生产企业有效化解“风险点”，提高质量风险防控水平。

第三，构建经络，注重三个“长效”

一是形成“常态化”沟通的长效机制。制药行业是高度专业化的，员工应该有工匠的精神，深入钻研业务。台州专门成立了“台州医药生产质量研究沙龙交流”微信交流群，吸纳了全市62家医药公司从事医药生产和质量管理的专业人士，搭建了政府与企业实时沟通的平台，从而正常提升质量管理水平。

二是形成“制度化”推进的长效机制。台州市药品质量研究沙龙不仅注重研究问题、分享经验、建立共识，还在每次沙龙活动结束后发布小组讨论结果，并落实专人围绕讨论交流的话题进行深入总结和提炼，形成指导性的地方意见，如《关于处理数据完整性/可靠性常见问题的指导意见》、《原料药回收溶剂管理参考意见》。要确保沙龙在药品监管、质量提升和产业发展中长期发挥作用，推动全市药品质量管理水平再上新台阶。

三是形成“精细化”服务的长效机制。依托台州医药协会，我们长期收集企业需求，针对常见和疑难问题，选择下一次沙龙交流的备选主题，并将其纳入精准服务“四个一”名单，开展精准服务。依托“美好愿景”远程培训系统，开展“一月一谈”，为制药企业提供“无钱不出门”的培训。

资料来源:台州市市场监督管理局