省局召开紧急医疗器械产品持续注册和监管风险会议

来源：医疗器械监督管理处

为加强医疗器械疫情防控监管，做好存在抽检问题产品的监管处置工作，7月23日上午，省局召开了紧急医疗器械换证登记和抽检风险监管工作咨询会，省局药品安全处处长董庚、省局医疗器械监管司司长、省药品检验局局长董庚参加了会议。 省级药品检验中心、省级医疗器械检验研究院、省级医疗器械评价中心，11个市级局医疗器械监管部门负责人，与市场监管综合行政执法队伍相关的医疗器械负责人。

会议报告、防疫医疗器械产品交流注册与换证、紧急注册审批企业飞行检查、产品监督与抽样检查，针对产品监督与抽样检查、紧急注册审批企业监督检查中存在的主要问题进行风险咨询，并制定和实施下一步换证注册政策。

董耕充分肯定了市卫生局在全省疫情防控中的突出贡献，并对下一步医疗器械监管工作提出了具体要求:一是分类监管到位。根据省局《关于医疗器械产品和企业需报紧急审批的分类验证的通知》精神，对辖区内已获得紧急注册的产品和企业按照甲、乙、丙三种标准进行分类..对本省防疫应急登记审批企业进行规范的飞行检查；加大监管和抽样检查力度，实现应急注册产品的全覆盖和抽样检查。对于存在抽检问题的产品，省级药品检验所和市级药品检验所应做好相关处置工作，及时消除潜在风险。二是后续指导、服务到位。根据应急注册产品和企业甲、乙、丙的分类，加强监督和指导，不断提高应急审批企业的质量管理能力和应急注册产品的质量保证水平，做到一批升级、一批规范、一批淘汰。第三，应对疫情并采取行动。面对此次疫情对我省经济社会发展的巨大冲击和影响，我省医疗器械监管人员应准确认识变化，科学应对，积极应对，以实际行动肩负起“重要窗口”的使命，精益求精，落实“六个保证”、“六个稳定”的任务和党的十四届七中全会的部署，以应对需求、打赢战争的坚强信心，实现“两手硬、两战必胜”。第四，在政治上要诚实，做一个干净的人。坚持人民生命至上，把造福人民作为最重要的成就。在政治上始终保持清正廉明的政治品格，廉洁奉公，廉洁自律。

来源:医疗器械监督管理办公室