许多制药公司提交了上市申请。谁是第七种国产PD-1单克隆抗体？

新京报(记者王卡拉)嘉禾生物制药有限公司新的PD-1单克隆抗体候选物格普他诺利马的新药上市申请已被国家食品药品监督管理局接受，用于治疗外周性T细胞淋巴瘤。此前，中国已有6种经批准的PD-1单克隆抗体。宇恒生物和郑达天庆也提交了赛帕利马卜和派安普里单克隆抗体上市申请。谁成为中国第七个被批准的PD-1单克隆抗体？

李帝努单克隆抗体是嘉禾生物制药自主研发的人源化IgG4单克隆抗体，针对免疫细胞PD-1。它可以通过选择性阻断双配体(PD-L1和PD-L2)来恢复免疫系统识别和杀死癌细胞的能力。目前，中国正在进行二期重点临床试验，涉及宫颈癌、非小细胞肺癌、直肠癌、腺泡软组织肉瘤等适应症。

在今年举行的第111届美国癌症研究年会(AACR)上，中国医学科学院肿瘤医院副院长、国家癌症中心副主任石远凯教授就吉西他滨治疗复发难治性外周T细胞淋巴瘤(PTCL)的疗效和安全性做了口头报告。研究表明吉西他滨对治疗复发或难治性PTCL病患者有效，客观缓解率为36.3%。PTCL所有主要亚型均可受益，ALK阴性间变性大细胞淋巴瘤的客观缓解率可达58.3%。此外，33.3%未接受奇达胺治疗的患者仍得到缓解。对复发/转移/不可切除腺泡软组织肉瘤(ASPS)患者的另一项研究也表明，吉西他滨对该患者群体具有显著的获益风险比。

到目前为止，国内已批准的PD-1单克隆抗体有6种，其中3种是进口的，3种是国产的。他们是百时美施贵宝的纳夫里尤单克隆抗体、默克的帕布罗·朱莉单克隆抗体、恒瑞医药的卡里·朱莉单克隆抗体、信达生物的辛迪·朱莉单克隆抗体、百济神州的特雷珠单克隆抗体和君实生物的特里普尔单克隆抗体。

今年2月，广州宇恒生物科技有限公司(宇恒制药股份有限公司的一家股份公司)提交了齐拉西酮上市申请，其适应症为治疗复发或难治的经典霍奇金淋巴瘤二线以上患者。今年5月，郑达天晴和康方生物也提交了一份帕安普利单克隆抗体注射液的上市申请。适应症还包括至少接受过二线全身化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者。

据苏利文估计，到2030年，全球PD-1/PD-L1药物市场将达到789亿美元，中国将达到131亿美元。面对巨大的市场，近年来国家食品药品监督管理局出台了一系列政策，鼓励新药研发，加快引进国外新药，医药企业之间对PD-1市场的竞争日益激烈。

根据丁香园洞察数据库，除了上述PD-1单克隆抗体外，还有8种PD-1单克隆抗体正在研究中。其中，赛诺菲(美国批准)的5种西米普利单克隆抗体、载鼎药业在大中华区独家开发和商业化获得的INCMGA00012注射液、诺华制药的PDR001注射浓缩液、神州细胞的重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液、深圳伊诺威的T3011疱疹病毒注射液已进入临床试验阶段，其余3种均处于申请临床试验阶段。

在上市的PD-1单克隆抗体中，只有信达生物的信达利得单克隆抗体进入了国家医疗保险目录。加入医疗保险后，cindilizumab的降价幅度高达64%，单价从7838元降至2843元，年治疗费用不到10万元，使更多的患者享受到了优质的抗癌药物。根据信达生物2019年年报数据，截至2019年底，信达单克隆抗体销售额达到10.159亿元，成为中国上市第一年最畅销的药物之一。

校对刘军