原标题:海南一次开展了14个医疗设备临床现实世界试点项目

来源：海南日报

中新网12月28日电(记者玉娟)12月28日，医疗器械临床真实世界数据试点品种发布会在京举行。会上，海南临床现实世界试点正式启动第一批药品和第二批医疗器械试点品种，包括3个药品品种和11个医疗器械品种。

2019年10月，海南启动第一批临床真实世界数据应用研究产品评选，共评选出3款医疗器械产品。本次公布的新一批现实世界试点品种中，首次新增药物品种，临床现实世界数据试点品种范围进一步扩大。

据省食品药品监督管理局相关负责人介绍，真实世界证据支持评价和决策是一种科学监管手段，也是目前国际上的一个新课题。下一步，我们将在国家食品药品监督管理局的领导下，继续扩大研究范围和力度，与乐城先锋区管理局合作，搭建现实世界数据应用试点工作平台，充分利用监管科学基础，与学术界和工业界合作，将现实世界数据研究推向新的高度，满足人民群众对更多医疗设备的需求。

据报道，国家食品药品监督管理局全力支持海南临床真实世界数据应用试点工作，探索开发真实世界数据支持乐城先锋区药品上市的可能路径，并利用真实世界核心数据申请注册。

乐城开区管理局相关负责人表示，一次14个品种的现实世界试点工作，是国家食品药品监督管理局支持海南自由贸易港建设，多部门合作推进审评领域制度整合创新“解放思想、敢于尝试、大胆创新”的生动体现。从现实世界试点工作开始，试点工作一直顺利进行。我相信，美国爱尔健公司第一批利用国内现实世界数据获准上市的药物和继青光眼引流管之后的第二批医疗器械产品，将在启动会后不久迎来。

海南临床现实世界试点工作的实施，可以有效缩短国际先进医疗设备在中国上市的周期，降低成本，加快进入中国市场，为国内患者使用药物提供更多选择，也可以让更多中国患者受益于国际创新药物和医疗器械。