原标题:世界首例冠状病毒灭活疫苗临床试验获得批准！

世界第一！

4月12日

新型冠状病毒灭活疫苗获得临床试验批准文件！

相关临床试验已经开始！

中国生物医药武汉研究所

我们已经研制出了一种“杀手”，用于预防和控制疫情和抗战中的决定性战斗。

新型冠状病毒尚无特效治疗药物，因此疫苗的研发备受关注和期待。几天前，在新冠状病毒疫苗的研究和开发方面有重大新闻-新冠状病毒灭活疫苗被批准用于临床试验！我们在保护疫苗方面迈出了一大步。

4月12日，国家药品监督管理局批准了由中国药品集团武汉生物制品研究所申报的新型冠状病毒灭活疫苗的临床试验。这是世界上第一种获得临床试验批准的新型冠状病毒灭活疫苗。

据了解，与疫苗相关的临床试验已经同时开始。根据国家相关法律法规，已做好应急准备。

在此之前，国药生物率先开发了“探照灯”——用于诊断新冠状病毒的核酸分子检测试剂盒，并率先成功推出治疗重症患者的“压舱石”——康复期患者血浆技术标准和临床治疗方案。此外，新冠灭活疫苗作为新研制的新冠病毒防控战斗的“杀手”，提供了一系列重大科研成果，为实现新冠肺炎“诊断、治疗、预防”的目标提供了强有力的支持。

国药集团充分发挥科技优势，及早规划部署，集中一切资源，全力保障各项安全。1月19日，国药生物成立了以科技部“863”疫苗项目首席科学家杨晓明为首的科研领导小组。它以战时的速度迅速安排了10亿英镑的研发资金，分配了三个研究机构，并在两个技术路线上开发了一种新的皇冠疫苗。首先，灭活疫苗是由中国药品集团武汉生物制品研究所和中国科学院武汉病毒研究所共同研制的；中国国家医药集团北京生物制品研究所和中国疾病预防控制中心北京病毒病防治研究所。第二，基因工程疫苗将由中国生物技术研究所推广。

2月1日，国药集团中国生物作为牵头单位，获得科技部国家重点研发计划“公共安全风险防范与应急技术装备”重点专项“2019-nCoV灭活疫苗(项目编号2020YFC0842100)”应急项目。

新型冠状病毒灭活疫苗的科研团队自1月份以来一直从事研发工作。加班加点，不断努力，共同推进科研和应急审批，确保质量安全有效，研发计划清晰有序，加快审批申请。国家食品药品监督管理局组织技术审评和质量控制专家参与前期工作，参与全过程，共同解决关键问题。在不降低标准和程序、确保疫苗安全性和有效性的前提下，国家食品药品监督管理局努力使疫苗研发尽快取得成功，并获准上市。

在党中央、国务院的坚强领导下，在科技部、工业和信息化部、卫生与安全委员会、国家食品药品监督管理局和国务院SASAC的大力支持下，国药集团中国生物技术有限公司成功攻克了新皇冠疫苗生产和质量控制中的一系列关键技术，包括疫苗株筛选、病毒种子库建设等。 抗体制备和鉴定、检测方法建立、生产工艺研究、配伍和配方筛选，确定工艺技术路线和产品质量属性，及时开展并完成动物体内有效性和安全性评价工作，定期结果不断涌现。 这一成功的临床试验许可将进一步为新型冠状病毒灭活疫苗的“高速”运行奠定基础。

灭活疫苗

灭活疫苗是指通过物理或化学处理制备的疫苗，使病毒失去传染性和复制能力，但保留病毒的活性，可引起人类免疫反应。

灭活疫苗是新兴传染病最有效的疫苗研发途径。中国国药集团拥有成熟的灭活疫苗研发平台，已成功上市并广泛接种多种灭活疫苗，如脊髓灰质炎(一类新药)、手足口病(一类新药)、森林脑炎(一类新药)、出血热等。同时，国药中国生物拥有2003年非典病毒灭活疫苗的研发经验，脊髓灰质炎和手足口病的研发和生产经验，以及年生产7亿剂各种疫苗的大规模生产能力。

与其他类型疫苗(如基因工程重组疫苗、腺病毒载体疫苗、减毒流感病毒载体疫苗和核酸疫苗)相比，灭活疫苗研发技术先进，生产工艺成熟，质量标准可控，保护效果好。国药集团的中国生物有能力生产大规模灭活疫苗。他们宣布新冠疫苗的临床试验批次将生产超过5万剂。批量生产后，每批将生产300多万剂，年产量超过1亿剂。

疫苗对流行病的预防和控制至关重要。疫情爆发以来，国务院联防联控机制科研小组成立了专项疫苗研发小组，按照灭活疫苗、重组蛋白疫苗、腺病毒载体疫苗、减毒流感病毒载体活疫苗和核酸疫苗五大技术路线，共部署了12项研发任务，目前正在稳步推进。

此前，军事科学院军事医学研究所的腺病毒载体疫苗已被批准进行临床试验，目前正处于临床试验的第二阶段。

这次批准临床试验的灭活疫苗是一种杀死病原微生物但仍保持其免疫原性的疫苗。它具有生产工艺成熟、质量标准可控、保护范围广等优点。它可用于大规模疫苗接种，并具有国际公认的标准来判断疫苗的安全性和有效性。

灭活疫苗在中国有很好的研究基础。甲型肝炎灭活疫苗、流感灭活疫苗(裂解疫苗)、手足口病灭活疫苗、脊髓灰质炎灭活疫苗等已被广泛使用。

国药中国生物拥有中国生物制品行业100年的历史，在历次消灭天花、消灭脊髓灰质炎、控制麻疹和乙型肝炎等防疫运动中一直是主力军和先锋。

在这场疫情防控战中，中国国家医药集团北京、武汉、成都、兰州、上海、长春六大生物制品研究所和中国生物技术研究所积极发挥科研作用，重点开展了新型冠状病毒相关诊断试剂、康复治疗血浆、抗新型冠状病毒免疫球蛋白、新型冠状病毒灭活疫苗、重组基因工程疫苗、单克隆抗体、马抗新型冠状病毒血清等科研工作。

其中，国药生物上海芝诺研发的新型冠状病毒核酸分子检测试剂盒已通过国家食品药品监督管理局第一批认证和欧盟CE认证，并已向全国各省、市、港澳及海外提供130多万份。回收物的等离子体处理技术已由国务院联防联控机构推荐，并已纳入国家卫生安全委员会的“诊断和治疗计划”。截至4月7日，全国共采集牙髓2169人次，临床治疗648例，效果显著。这种疗法已被许多国家采用。世界领先的杂志《美国科学院院刊》发表了中国生物学家杨晓明和段凯关于这种治疗技术的论文。

中国生物制药集团表示，下一步将尽一切努力加快科研工作，力争尽快完成新型冠状病毒灭活疫苗的临床试验研究，尽快研制出安全有效的新型冠状病毒疫苗。在应急使用的基础上，将大规模投放市场，满足国内外需求，为新皇冠疫情的胜利和人类公共卫生安全的保护做出新的贡献。

资料来源:国资小新

责任编辑:张深