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原标题:从邢台开始，“核酸检测结果假报”:涉案基因公司总部被查处，曾以招商加盟全国拓展
1月12日至13日，31万多份核酸检测样本从河北省邢台市龙窑县运往济南华西所在的济南药谷R&D平台区。检查员开始测试，预计需要5天才能完成。但14日0时20分，隆尧县魏健部收到涉案公司业务代表翟某某的口头反馈，核酸检测结果均为阴性。
两天后，隆尧县魏健部门再次收到翟某某的反馈，推翻了之前的说法，称送检的核酸样本中有一管1: 10混合样本呈阳性。筛查后，10人中有3人感染SARS-CoV-2，2人常见，1人无症状。结果事件爆发了。
1月17日，邢台市在新冠肺炎召开第11次防治肺炎新闻发布会，通报了隆尧县核酸检测结果虚假报告的情况。目前，隆尧县集中隔离了所有密切接触者和次密切接触者；并且从18日开始了第三轮核酸检测。公安机关也对翟某某采取了刑事强制措施，案件正在进一步调查中。
参与其中的机构早就被玷污了
开心宝显示，济南华西医学实验室由成立于2016年11月9日的济南华西医学实验室有限公司运营。公司法定代表人为巴英，业务范围包括医学实验室、临床细胞和分子遗传学、基因检测和基因测序技术咨询服务，地址位于山东省济南市高新区邢钢三路。
2020年初，我国新冠肺炎疫情严重时，为弥补当地核酸检测能力的不足，2月19日，济南市卫健委公布了首批在SARS-CoV-2中进行核酸检测的8家第三方医学检验机构名单，其中济南华西医学检验实验室被列入。
在公布名单的同时，济南市卫健委表示，这8家机构是在自愿注册的基础上，经过专家现场评估、盲样评估、室质评估、相关工作人员培训合格后认定的，可以承担济南市新型冠状病毒的核酸检测工作。第三方检测机构和客户可以在签订合同后进行新型冠状病毒核酸检测，并对相关工作人员的保护和检测结果负责。
然而好景不长。在享受疫情给公司体外检测业务带来巨额红利的同时，济南华西4月份因违规被济南市卫健委查处。
根据《新报》披露的相关内容，济南华西医疗检验有限公司因未将传染性医疗废物置于专用包装内，违反了《医疗废物管理条例》第十六条第(一)款和《医疗卫生机构医疗废物管理办法》第十一条第(一)款，应按《医疗废物管理条例》第四十六条第(二)款和《医疗卫生机构医疗废物管理办法》第四十条第(二)款处罚
这说明济南华西的业务处理早就有污点了。虽然已经整改，但为什么龙窑县还要更进一步，与济南华西合作，将当地一半以上人口的核酸检测样本跨省运输到济南进行检测？
根据邢台市卫健委早前公布的数据，邢台市拥有核酸检测资质的机构有52家，其中龙耀县有两家，分别是龙耀县医院和龙耀县疾控中心的核酸检测实验室。
1月14日，翟某在核酸检测结果上虚报的当天，济南市发布了购买第三方核酸检测服务项目用于疫情防控的中标公告。公告称，济南华西因评价得分较低及其他形式的资质审查失败，未能中标该订单，总金额为141万元。
紧急情况下以及邢台到济南的距离，龙瑶县卫健委以什么形式考察济南华西？问题是从一开始就存在，还是只存在于业务代表翟某某身上？相关信息有待相关部门进一步披露。目前，济南华西也已暂停检测业务。
公司的迅速扩张有许多问题
开心宝表明，济南华西医学检验有限公司由山东核基因科技有限公司100%控股，该公司是深圳核基因科技有限公司(以下简称“核基因”)的全资子公司。翟某某是深圳市核基因科技有限公司武汉兰沙医学研究所业务员，负责联系河北省SARS-CoV-2的核酸检测业务。核基因实际控制人是张核，他直接持有深圳核基因64.83%的股权。
核基因成立于2012年，是一家集基因技术研发和市场应用于一体的高科技企业，分为司法鉴定、医学检验、健康管理和科研服务四大板块。根据该公司的官方网站，在中国有54个子公司，33个标准化实验室，150多个专业和高级R&D团队和100个基因检测许可证。主要业务是亲子鉴定和基因检测，可以检测抑郁症和自闭症倾向。
公司相关工作人员向记者透露，2020年，受疫情影响，体外检测订单大幅增加，公司年营业收入增长约5倍，核酸检测业务贡献占80%。
在疫情在中国蔓延期间，许多核基因下的检测机构中标成为指定的核酸检测机构。
2020年10月，青岛开始全员核酸检测。济南华西、金玉医药等6家第三方检测机构接受了青岛市崂山区“回望”的监督检查，并签署了书面承诺。11月，天津滨海新区新增诊断新冠，开始对全区居民进行核酸筛查，从中核华西接到12万检测任务。今年年初，沈阳核基因科技有限公司也参加了沈阳市和平区的核酸检测。
近年来，中国核基因的快速扩张主要依靠投资促进。这背后，当地的子公司不断因为各种问题被当地监管部门处罚。
除了济南华西，2019年长沙的核基因检测所推出了“天然基因”检测项目，售价8550元。但经专业人士证实，仅靠基因检测无法准确预测孩子的天赋。该机构最终因涉嫌虚假宣传和非法使用广告而被当地监管机构调查。
广东华西法医证据司法鉴定所亲子鉴定结果也有错误，直接导致当事人家庭破裂。不仅如此，该所2015年进入宁波，未经备案和相关营业执照，私自在网上招揽业务，非法进行私下亲子鉴定甚至产前亲子鉴定。
张曾在公布的该公司官方微信公众号上表示，“现在做基因检测的公司很多，但现在市场上只有两种类型的公司，3%可靠，97%不可靠”，“我只做3%”。目前，深圳市市场监督局、卫健委等监管机构已进驻核基因总部，对其子公司济南华西虚报的详细流程进行调查，卫健委也已派出专家进入核基因实验室进行现场检查。
风口下的第三方医学检测
在疫情的推动下，第三方独立医学实验室在国家医疗体系中的地位稳步上升，医疗改革的效益再次凸显。
独立临床实验室(ICL)是指经卫生行政部门许可，具有独立法人资格，专门从事医学检验的机构。国家卫健委将医学实验室定义为具有独立法人资格的医疗机构，对人体标本进行临床检验，包括临床血液和体液检验、临床化学检验、临床免疫学检验、临床微生物检验、临床细胞遗传学检验和临床病理检验等。，目的是提供有关人类疾病的诊断、管理、预防和治疗或健康评估的相关资料。
随着分级诊疗的逐步实施，诊疗下沉，基层医疗机构检验样本数量增多，但能力仍然不足。第三方独立医学实验室可以有效解决基本成本控制和诊疗专业化问题，促进分级诊疗建设。
2017年，国家政策鼓励社会资本建立第三方独立医疗机构，业务范围包括影像、检查、病理等。2019年3月，国家卫健委发布《关于试点建设社区医院的通知》，指出影像诊断、临床检查等科室可由第三方机构或医学会上级医疗机构服务。国家卫健委还指出，要鼓励医学实验室形成连锁化、集团化，建立规范化、标准化的管理和服务模式。拟设立集团和连锁医学实验室的申请人可优先申请设立审批。
未来智库发布的《第三方独立医学实验室专题报告》显示，截至目前，中国共有1817个独立医学实验室。根据新注册和注销的实验室数量，经过2013-2018年的快速爆发期，现在新注册的实验室数量约为100个。截至2020年9月，中国已有1800多个独立医学实验室。
其中，龙头企业已经出现，金隅医药、迪安诊断、阿迪康、金奎大基因四家企业的累计市场份额已经达到国内第三方体检市场的70%左右。
然而，面对国家政策支持和COVID-19爆发带来的突如其来的巨大市场需求，第三方独立医学实验室的内部管理问题日益突出。在去年8月发布的《关于印发〈医学实验室管理暂行办法〉的通知》中，国务院联防联控机构医疗组要求各地组织对辖区内所有医学实验室进行全面检查，重点检查样本数量与检测能力不匹配、检测过程不规范、报告反馈不及时等问题。，对发现的问题建立台账，明确责任人，限期整改。
(作者:唐伟科，丁)
